【全】帶你學習GMP醫藥潔凈工程常見術語 GMP廠房潔凈工程三種分類方法
GMP廠房潔凈工程三種分類方法?今天無錫市順來凈化科技有限公司就給大家帶來“帶你學習GMP醫藥潔凈工程常見術語 GMP廠房潔凈工程三種分類方法”,讓您除了了解之前的車間凈化工程之外,能對該行業有更多的認識!
GMP醫藥潔凈工程的主要控制:一般醫藥潔凈室主要控制對象有懸浮粒子、微生物、溫度、濕度、壓力、菌類、氣味等控制
2、潔凈度:依立方(體積)計算,所謂的100級凈化工程、1000級凈化工程、10000級凈化工程、30萬級凈化工程等,都是依每立方(體積)計算的。空氣中大塵埃粒子≥0.5μm不超過多少顆粒,≥5μm不超過多少顆粒。比如:100級凈化工程≥0.5μm(塵埃粒子)不超過3500個,≥5μm不超過0顆粒1000級凈化工程≥0.5μm(塵埃粒子)不超過35000個塵埃粒子,≥5μm不超過2000顆粒。
3、潔凈服:為什么要穿潔凈服裝,因為潔凈服是特殊工藝,是發菌量、發塵量少的服裝。
4、高效過濾器:對塵埃粒子≥0.3μm進行過濾,過濾級別在99.97%以上,氣流阻力254Pa一下的過濾器。
5、工藝用水:生產工藝中使用的水,如:飲用水、純化水、注射水等。
6、純化水:以蒸餾、離子交換、反滲透方法獲得的不含任何附加劑的水。
7、自凈時間:潔凈室被污染后,凈化空調系統從開始到恢復室內規定潔凈度的時間。
8、潔凈驗證:用設備等檢測GMP,帶你學習GMP醫藥潔凈工程常見術語達到預期效果的有效文件證明一系列的活動。
9、醫藥(GMP)、食品(QS)控制對象:主要對微粒子、微生物為主要控制對象。
10、潔凈環境要求:溫度、濕度、照明、壓差、噪聲等。
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GMP廠房潔凈工程有哪些類別,我們來分析一下!
1、 亂流式。空氣由空調箱經風管與潔凈室內的空氣過濾器(HEPA) 進入GMP凈化工程室,并由GMP凈化工程室兩側隔間墻板或高架地板回風.氣流非直線型運動而呈不規則的亂流或渦流狀態.此型式適用于GMP凈化工程等級1,000-100,000級.優點:構造簡單、系統建造成本低,潔凈室的擴充比較容易,在某些特殊用途場所,可并用無塵工作臺,提高潔凈室等級.缺點:亂流造成的微塵粒子于室內空間飄浮不易排出,易污染制程產品.另外若系統停止運轉再激活,欲達需求之潔凈度,往往須耗時相當長一段時間.
2.層流式。層流式空氣氣流運動成一均勻的直線型,空氣由覆蓋率百分之一百的過濾器進入室內,并由高架地板或兩側隔墻板回風.此型式適用于GMP凈化工程室等級需定較高的環境使用,一般其潔凈室等級為Class 1~100.其型式可分為二種:(1)水平層流式:水平式空氣自過濾器單方向吹出,由對邊墻壁的回風系統回風,塵埃隨風向排出室外,一般在下流側污染較嚴重.優點:構造簡單,運轉后短時間內即可變成穩定。缺點:建造費用比亂流式高,室內空間不易擴充.(2)垂直層流式:房間天花板完全以ULPA過濾器覆蓋,空氣由上往下吹,可得較高的潔凈度,在制程中或工作人員所產生的塵埃可快速排出室外而不會影響其它工作區域.優點:管理容易,運轉開始短時間內即可達穩定狀態,不易為作業狀態或作業人員所影響.缺點:構造費用較高,彈性運用空間困難,天花板之吊潔凈架GMP廠房潔凈工程三種分類方法相當占空間,維修更換過濾器較麻煩.3.復合式。復合式為將亂流式及層流式予以復合或并用,可提供局部超潔凈的空氣.(1)潔凈隧道:以HEPA或ULPA過濾器將制程區域或工作區域100%覆蓋使潔凈度等級提高至10級以上,可節省安裝運轉費用.此型式需將作業人員之工作區與產品和機器維修予以隔離,以避免機器維修時影響工作及品質.ULSI制程大都采用此種型式.潔凈隧道另有二項優點:A.彈性擴充容易;B.維修設備時可在維修區輕易執行.(2)潔凈管道:將產品流程經過的自動生產線包圍并凈化處理,將潔凈度等級提至100級以上.因產品和作業員及發塵環境相互隔離,少量之送風即可得到良好之潔凈度,可節省能源,不需人工的自動化生產線為適宜使用.藥品、食品業界及半導體業界均適用.
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本文關鍵詞:GMP 潔凈 工程 凈化 10 過濾
來源:http://www.xin-ke.com.cn/news/97.html
發布時間:2017-07-19
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